河北省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度實施意見

2015年12月16日,河北省政府印發《河北省人民政府關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》，對進一步提高河北省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平，推動醫藥產業轉型升級和**發展提出具體意見措施。

《實施意見》包括主要目標、主要任務、保障措施共22項改革措施。主要目標有5項，一是提高審評審批質量，二是提升審評審批能力，三是提升仿制藥品質量，四是鼓勵支持**藥品、醫療器械，五是提高效率優化服務；明確了11項主要任務，包括推進仿制藥質量一致性評價，加快**型新藥的申報，積極推進藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人主體責任，及時發布審批相關信息，加強**臨床試驗監管，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化完善藥品審評程序，完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系；確定了6項保障措施，一是加強制度建設，二是完善審評機制，三是調整收費標準，四是落實優惠政策，五是強化隊伍建設，六是加強組織領導。

《實施意見》結合河北實際，對國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》逐條提出了貫徹落實意見措施，同時按照鼓勵**、優化服務、保障**、促進發展的原則，**提出了多條**性舉措，包括鼓勵藥品醫療器械研發**，對**醫療器械和小微企業實施**注冊申請免費，延續、變更申請費用減半等優惠政策；對省內通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持；簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序，加快藥品技術轉讓審評速度；按照《藥品注冊管理辦法》加快企業兼并重組和集團內品種結構調整等類型的品種轉移；鼓勵省內醫療器械企業研發**，大力支持醫療器械生產企業加強**診療器械研發，將擁有產品核心技術磚利、具有重大臨床價值的**醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優先辦理；成立醫療器械注冊審評復審委員會，建立醫療器械試驗專業核查隊伍，費用列入財政預算，并予以保障；加大臨床試驗數據真實性核查力度，確保臨床試驗科學、規范、真實、可靠等。

該《實施意見》以提高藥品質量為核心，以鼓勵創制新藥、**診療器械研發為導向，以建立科學高效的審評審批體系為目標，確保上市藥品醫療器械質量**。

附件：

                                                     河北省人民政府 關于改革藥品醫療器械審評審批制度的 實施意見

各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府各部門：
為認真貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）精神，進一步提高藥品醫療器械審評審批效率和服務水平,努力推動醫藥產業轉型升級和**發展，結合我省實際，提出如下實施意見：

一、主要目標
（一）提高審評審批質量。按照國家與省藥品醫療器械審評審批職能事權劃分，建立更加科學高效的藥品醫療器械審評審批運行體系，使我省審評審批藥品醫療器械的有效性、**性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

（二）提升審評審批能力。加強藥品醫療器械審評能力建設，積極爭取國家及省相關部門支持，力爭多承接一些國家食品藥品監管總局授權的藥品審評審批職能。

（三）提高仿制藥品質量。按照一致性評價中的主體、標準、方法、步驟、政策等要求，加快仿制藥質量一致性評價，對2007年10月1日前批準的國家基本**目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價。

（四）鼓勵支持**藥械。落實國家和我省鼓勵、支持研究**藥品醫療器械的政策措施，推動我省優勢明顯的中藥、生物醫藥和醫療器械**。積極推進我省藥品上市許可持有人制度試點工作。

（五）提高效率優化服務。簡化優化我省藥品醫療器械的審評審批程序，積極做好國家藥品醫療器械審評審批下放事項的承接準備工作，實現各環節有序銜接，提高審評審批效率和質量。公開受理和審批相關信息，引導申請人有序研發和申請。

二、主要任務
（一）推進仿制藥質量一致性評價。引導、督促省內藥品生產企業對已批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。鼓勵省內企業通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。積極推進中藥注射劑**性再評價工作。嚴格執行國家規定，對在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥不予再注冊。

（二）加快**型新藥的申報。認真落實國務院**藥特殊審評制度，強化服務意識，開啟綠色通道，鼓勵以臨床價值為導向的****，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等**的**藥，臨床急需新藥，列入國家科技重大專項和重點研發計劃的藥品，轉移到境內生產的**藥和兒童用藥，以及使用先進制劑技術、****手段、具有明顯**優勢的**型新藥，在堅持“**時間受理、**時間考核、**時間上報”的基礎上，進一步轉換觀念，**監管理念，優化申報程序，不斷提高工作效率。

（三）積極推進藥品上市許可持有人制度試點。加強與有關部門的溝通協調，做好藥品上市許可持有人制度試點準備工作。鼓勵藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業生產時，只進行生產企業現場工藝核查和產品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

（四）落實申請人主體責任。認真落實國家食品藥品監管總局制定的注冊申請規范，引導和督促申請人嚴格按照規定條件和相關技術要求有序申請，提高申請質量。根據國家食品藥品監管總局新制定的政策標準和指導原則，提高仿制藥受理和審查標準，確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。

（五）及時發布審批相關信息。認真落實《河北省人民政府辦公廳關于印發河北省工業領域推進**驅動發展實施方案(2015—2017年)的通知》（冀政辦字〔2015〕50號）精神，促進監管與**、成果與產業的對接，嚴控低水平重復、生產工藝落后的仿制藥生產和申報，鼓勵市場短缺藥品醫療器械的研發和生產。根據國家有關部委公布的限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時向社會或申請人公開藥品醫療器械審批清單、注冊申請信息、審批進度和結果，接受社會監督。

（六）加強**臨床試驗監管。支持GLP（**非臨床實驗管理規范）、GCP（**臨床實驗管理規范）**研發平臺和**臨床試驗平臺建設，協助申請人對境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。鼓勵省內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。加強臨床試驗全過程監管，確保臨床試驗數據真實可靠，強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會保護受試者的責任。

（七）嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。嚴格追究申請人以及相關責任人的責任，對報送虛假資料和樣品的申請人建立**行為記錄，在規定期限內不受理其申請。

（八）簡化完善藥品審評程序。認真執行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料并聯審評，協助做好仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案的相關工作。簡化藥品生產企業之間的藥品技術轉讓程序，加快藥品技術轉讓審評速度。按照《藥品注冊管理辦法》，加快企業兼并重組和集團內品種結構調整等類型的品種轉移，優化**藥增量，盤活現有品種存量，盡快形成生產能力。

（九）完善藥品再注冊制度。根據國家食品藥品監管總局關于藥品再注冊的有關規定，對在批準文號有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和**反應責任的國產藥品，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。

（十）改革醫療器械審批方式。鼓勵省內醫療器械企業研發**，大力支持我省醫療器械生產企業加強**診療器械研發，將擁有產品核心技術磚利、具有重大臨床價值的**醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優先辦理。按照醫療器械審評技術指導原則，在保證審批質量的前提下，優化審批流程，加快審批進度。做好承接國家食品藥品監管總局下放的部分成熟、**可控的醫療器械注冊審批工作。

（十一）健全審評質量控制體系。加強審評審批信息化建設，**實施省藥品醫療器械檢驗檢測機構技術能力提升項目，啟動**藥品醫療器械注冊檢驗提速計劃，采取聘請專家、購買服務等方式統籌推進全省藥品醫療器械**監測及評審認證中心基礎設施和能力建設。組建省藥品醫療器械專家委員會及專業化技術審評團隊，加強藥品醫療器械質量**的風險研判，加強技術審評過程**性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

三、保障措施
（一）加強制度建設。深化行政審批制度改革，制定《河北省**藥品醫療器械特別審評審批辦法》《河北省藥品醫療器械審評檢查人員管理辦法》等，將全省藥品醫療器械審評審批工作納入法治化規范化軌道。

（二）完善審評機制。通過公開招聘和單位推薦等方式，在我省高等學校、科研單位和醫療機構選聘醫療器械相關知名專家和**專業人才，成立醫療器械注冊審評復審委員會，及時對有爭議的審評結論進行復審；建立醫療器械臨床試驗專業核查隊伍，加大臨床試驗數據真實性核查力度，確保臨床試驗科學、規范、真實、可靠。復審委員會和臨床試驗專業核查隊伍費用列入財政預算，并予以保障。

（三）調整收費標準。調整藥品醫療器械注冊審批收費制度。按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械注冊收費標準，每5年調整一次。收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。

（四）落實優惠政策。對**醫療器械和小微企業申請產品注冊收費給予適當優惠，凡符合**醫療器械和小微企業條件的，免收其**產品注冊費用，減半收取注冊產品延續、變更費用，促進我省醫療器械產業快速健康發展；對省內通過一致性評價的仿制藥，允許在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持，省內公益性醫療機構應優先采購使用。

（五）強化隊伍建設。充實藥品醫療器械技術審評力量，改革事業單位用人制度，面向社會招聘人才，實行合同管理，其工資和社會保障按照國家和省有關規定執行。建立**專業崗位制度，科學設置崗位體系，明確職責任務、工作標準和任職條件等，按崗聘用人員。健全績效考核制度，積極推進注冊現場核查和GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）檢查員隊伍建設。加大省藥品醫療器械監管領域購買服務力度，通過政府購買服務委托符合條件的審評機構、高等學校和科研機構參與國家授權的藥品醫療器械技術性審評工作。

（六）加強組織領導。省食品藥品監管局要會同省編委辦、省發展改革委、省科技廳、省工業和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省衛生計生委、省中醫藥管理局等部門建立省藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度，定期研究解決藥品醫療器械審評審批改革中的重大問題。各部門要大力支持藥品醫療器械審評審批制度改革，進一步完善協調機制和保障措施。

河北省人民政府
2015年12月16日