產品詳情
簡單介紹：
許多生物潔凈室疫苗制品的生產制備過程中產生的活毒性較強，因此疫苗工程生物潔凈室防止交叉污染及**系統設計尤為重要，其主要特點如下：
(1)生物潔凈室要合理布置工藝平面，正確劃分凈化空調系統； (2)嚴格控制房間壓力； (3)必須設計**系統； (4)必須處理活毒廢水；
(5)進入活毒區的管道應裝止回閥； (6)生物潔凈室活毒區的排風應裝高效或亞高效過濾器。
詳情介紹：
生物潔凈室的詳細介紹
1、隨著生物技術的發展，生物制品從單一的人體疫苗發展到動物疫苗，甚至檢疫苗，并逐漸形成批量生產。許多生物疫苗制品的生產制備過程中產生的活毒性較強，因此疫苗工程防止交叉污染及**系統設計尤為重要，其主要特點如下：
(1)生物潔凈室設計合理布置工藝平面，正確劃分凈化空調系統；
(2)嚴格控制房間壓力；
(3)必須設計**系統；
(4)必須處理活毒廢水；
(5)進入活毒區的管道應裝止回閥；
(6)活毒區的排風應裝高效或亞高效過濾器。
上述六條主要特點均是防止交叉污染的*有效措施，下文將針對上述特點依次進行分析論述。
2、合理布置工藝平面，正確劃分凈化空調系統
無論是細胞苗、**苗或病毒苗等的生產制備前工序，分裝、包裝等后工序都必須符合GMP要求?；钜呙缗c非活疫苗、活疫苗與滅活疫苗，強毒與弱毒疫苗的生產制備應分開布置，才能有效防止交叉污染?；疃緟^應盡量減少與周圍區域的開口面，防止活毒選出活毒區。進入活毒區的人，物流入口分設，便于****處理。
生物潔凈室凈化空調系統的主要目的是確保疫苗制品的環境空氣品質和防止交叉污染，因此其系統劃分尤為重要，劃分原則如下：
(1)根據室內的溫濕度及潔凈度進行系統劃分；
(2)生產不同品種疫苗制品的生產制備工序不宜臺到一套系統內；
(3)活疫苗與滅活疫苗的生產制備工序不應臺到一套系統內；
(4)強毒與弱毒疫卣制品的生產制備工序不宜臺到一套系統內；
(5)活疫苗與非活疫苗制品的生產制備工序不應臺到一套系統內。
3、嚴格控制房間壓力
由于疫苗制品具有較強生物活性，為防止活毒通過圍護結構的縫隙等處選出活毒區，因此在生產制備有活毒制品的房間應維持負壓，并根據其工藝流程形成壓差等級，室內壓差等級從低到高依次是：
培養、接種等工序←氣閘室或緩沖闖←清潔走道，每級的級差*好10Pa。
室內壓差控制可采用如下幾種方式：
(1)室內有排風時，可通過調節排風量的大小來控制室內壓力，如圖1，可通過改變風機轉速或調節電動風閥的開啟大小來改變排風量。
(2)將相同壓力的生物潔凈室的回風用一道母管連接，并在該母管上設一電動閥；在相同壓力的房間中取一代表性房間，并在該房間內設壓力傳感器，根據該房間的壓力變化來調節母管上的電動風閥大小，從而維持房間的壓力，如圖1。
為了節能和維持恒定送風量，空調器送風機*好配變頻器，根據管路動壓來調節風機轉速，并維持恒定送風量。剛更換過濾器時，系統阻力P1*小，此時風機轉速n1*低；隨著系統運行，過濾器阻力增大，系統阻力增大為P2，此時風機轉速n2*高，如圖2。
(3)通過調節新風量來控制房間壓力，凈化系統新、回風閥*好聯動，保持送風量不變。
(4)通過余壓閥控制房間壓力，余壓閥不得裝在活毒區與非活毒區之間、強毒區與弱毒區之間。
4、生物潔凈室必須設計**系統
為保證藥品質量，防止交叉污染，從事疫苗制品操作的人員須進行更衣、手**，甚至淋浴后方可進入潔凈室；從事有較強活毒性疫苗制品操作的人員，必須經過淋浴后方可退出潔凈室，以防將活毒帶出潔凈室。
進入活毒區的貨物在人口氣閘室進行熏蒸**，因此生物潔凈室凈化空調系統必須設計**系統．將電動風閥和**排風機相互聯鎖，見圖1；退出活毒區的廢棄物須在出口氣閘室進行****，其**系統設計同入口氣閘室。由于生物潔凈室氣閘室**是不定期性的，為便于系統設計和運行操作，該房間的氣流形式為直流式。**時，關閉該室的送、排風閥及排風機。室內放入**劑進行**；**結束后，開啟送、排風閥及排風機，排除室內的**劑；
因為在生物潔凈室房間、風管、空調器等的角落處，以及過濾器上容易積存**或病毒，所以當更換藥品生產、間斷性生產以及連續性生產到一定時間后，整個凈化空調系統(包括房間)需要**。
整個系統的****有紫外線燈**和氣體****兩種方式。紫外線燈**儀為表面**，對被照射物體的背陰面沒有**作用；氣體****可深入到整個空間的各個角落。
氣體****可通過熏蒸或通過管路系統兩種方式來實現，兩種方式都應單設**排風系統，比較方便徹底的氣體**方式是在主回風管下設**風機，見圍1。**時，關閉**風機及新風閥，讓空氣循環，使整個系統和房間充滿**劑：**完后，開啟排風機及新風閥，關閉系統回風閥，讓空氣直流，排除室內殘存的**劑。
5、必須處理活毒廢水
為防止活毒隨廢水逸出活毒區，因此活毒廢水應單獨排放，并經**處理后方可同其他廢水合流，排至城市官網?；疃緩U水的**方式可采用次氯酸鈉滅活處理或高壓蒸汽**處理，**處理的流程可參照圖3。
6、進入活毒區的管道應裝止回閥
進人活毒區的管道，如工業蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、給水管等，當系統放空后，形成空氣通路，話毒容易通過管路逸出活毒區，因此應在進人活毒區的管道上裝止回閥。止回閥的材質應與管材相同，如純蒸汽管道采用316L不銹鋼管，則止回閥的材質也應為316L不銹鋼。
7、活毒區的排風應裝高效或亞高效過濾器
為防止活毒通過排風管逸至室外、因此必須在排風管上裝高效過濾器或亞高效過濾器、如圖1。**或病毒一般附著在塵埃上，其等價粒徑一般為1-5μm[2]
，因此用高效或亞高效過濾器可以把**或病毒擋在過濾器上；在系統**時，可將**或病毒徹底消滅。另外，排風管上裝上過濾器能防止室外塵埃倒灌人室內，從而有效維持室內潔凈度。
活毒區排風機的風量、風壓選擇應注意如下幾點：
(1)生物潔凈室風量選擇：
a．直流式負壓房間(如氣閘室)應根據房間壓力要求計算后確定；
b．生物潔凈室系統**風機的風量一般大于或等于系統新風量，應通過風量平衡的計算后確定；
C．生物潔凈室工藝設備的排風按局部排風量計算。
(2)風壓選擇：
高效過濾器的初阻力一般為220Pa ，排風機的全壓應考慮此阻力。
(3)某些房間的排風量比較小，而風機風壓比較高，凡風量低于500m³/h，而風壓要求500Pa的風機*好采用直流電機。
8、疫苗工程設計同其他生物潔凈室的設計相比，其生物話性較強，某些潔凈室甚至具有高生物活性，因此在疫苗工程設計中，無論是圍護結構、工藝布局或其他相關專業的設計都必須有防止交叉污染和防止活毒逸至活毒區外的措施。凈化空調系統及房間均需定期作****處理。另外，疫苗工程同樣具有生物潔凈室的特性，因此生物潔凈室疫苗工程設計仍應作好值班系統設計。
1、隨著生物技術的發展，生物制品從單一的人體疫苗發展到動物疫苗，甚至檢疫苗，并逐漸形成批量生產。許多生物疫苗制品的生產制備過程中產生的活毒性較強，因此疫苗工程防止交叉污染及**系統設計尤為重要，其主要特點如下：
(1)生物潔凈室設計合理布置工藝平面，正確劃分凈化空調系統；
(2)嚴格控制房間壓力；
(3)必須設計**系統；
(4)必須處理活毒廢水；
(5)進入活毒區的管道應裝止回閥；
(6)活毒區的排風應裝高效或亞高效過濾器。
上述六條主要特點均是防止交叉污染的*有效措施，下文將針對上述特點依次進行分析論述。
2、合理布置工藝平面，正確劃分凈化空調系統
無論是細胞苗、**苗或病毒苗等的生產制備前工序，分裝、包裝等后工序都必須符合GMP要求?；钜呙缗c非活疫苗、活疫苗與滅活疫苗，強毒與弱毒疫苗的生產制備應分開布置，才能有效防止交叉污染?；疃緟^應盡量減少與周圍區域的開口面，防止活毒選出活毒區。進入活毒區的人，物流入口分設，便于****處理。
生物潔凈室凈化空調系統的主要目的是確保疫苗制品的環境空氣品質和防止交叉污染，因此其系統劃分尤為重要，劃分原則如下：
(1)根據室內的溫濕度及潔凈度進行系統劃分；
(2)生產不同品種疫苗制品的生產制備工序不宜臺到一套系統內；
(3)活疫苗與滅活疫苗的生產制備工序不應臺到一套系統內；
(4)強毒與弱毒疫卣制品的生產制備工序不宜臺到一套系統內；
(5)活疫苗與非活疫苗制品的生產制備工序不應臺到一套系統內。
3、嚴格控制房間壓力
由于疫苗制品具有較強生物活性，為防止活毒通過圍護結構的縫隙等處選出活毒區，因此在生產制備有活毒制品的房間應維持負壓，并根據其工藝流程形成壓差等級，室內壓差等級從低到高依次是：
培養、接種等工序←氣閘室或緩沖闖←清潔走道，每級的級差*好10Pa。
室內壓差控制可采用如下幾種方式：
(1)室內有排風時，可通過調節排風量的大小來控制室內壓力，如圖1，可通過改變風機轉速或調節電動風閥的開啟大小來改變排風量。
(2)將相同壓力的生物潔凈室的回風用一道母管連接，并在該母管上設一電動閥；在相同壓力的房間中取一代表性房間，并在該房間內設壓力傳感器，根據該房間的壓力變化來調節母管上的電動風閥大小，從而維持房間的壓力，如圖1。
為了節能和維持恒定送風量，空調器送風機*好配變頻器，根據管路動壓來調節風機轉速，并維持恒定送風量。剛更換過濾器時，系統阻力P1*小，此時風機轉速n1*低；隨著系統運行，過濾器阻力增大，系統阻力增大為P2，此時風機轉速n2*高，如圖2。
(3)通過調節新風量來控制房間壓力，凈化系統新、回風閥*好聯動，保持送風量不變。
(4)通過余壓閥控制房間壓力，余壓閥不得裝在活毒區與非活毒區之間、強毒區與弱毒區之間。
4、生物潔凈室必須設計**系統
為保證藥品質量，防止交叉污染，從事疫苗制品操作的人員須進行更衣、手**，甚至淋浴后方可進入潔凈室；從事有較強活毒性疫苗制品操作的人員，必須經過淋浴后方可退出潔凈室，以防將活毒帶出潔凈室。
進入活毒區的貨物在人口氣閘室進行熏蒸**，因此生物潔凈室凈化空調系統必須設計**系統．將電動風閥和**排風機相互聯鎖，見圖1；退出活毒區的廢棄物須在出口氣閘室進行****，其**系統設計同入口氣閘室。由于生物潔凈室氣閘室**是不定期性的，為便于系統設計和運行操作，該房間的氣流形式為直流式。**時，關閉該室的送、排風閥及排風機。室內放入**劑進行**；**結束后，開啟送、排風閥及排風機，排除室內的**劑；
因為在生物潔凈室房間、風管、空調器等的角落處，以及過濾器上容易積存**或病毒，所以當更換藥品生產、間斷性生產以及連續性生產到一定時間后，整個凈化空調系統(包括房間)需要**。
整個系統的****有紫外線燈**和氣體****兩種方式。紫外線燈**儀為表面**，對被照射物體的背陰面沒有**作用；氣體****可深入到整個空間的各個角落。
氣體****可通過熏蒸或通過管路系統兩種方式來實現，兩種方式都應單設**排風系統，比較方便徹底的氣體**方式是在主回風管下設**風機，見圍1。**時，關閉**風機及新風閥，讓空氣循環，使整個系統和房間充滿**劑：**完后，開啟排風機及新風閥，關閉系統回風閥，讓空氣直流，排除室內殘存的**劑。
5、必須處理活毒廢水
為防止活毒隨廢水逸出活毒區，因此活毒廢水應單獨排放，并經**處理后方可同其他廢水合流，排至城市官網?；疃緩U水的**方式可采用次氯酸鈉滅活處理或高壓蒸汽**處理，**處理的流程可參照圖3。
6、進入活毒區的管道應裝止回閥
進人活毒區的管道，如工業蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、給水管等，當系統放空后，形成空氣通路，話毒容易通過管路逸出活毒區，因此應在進人活毒區的管道上裝止回閥。止回閥的材質應與管材相同，如純蒸汽管道采用316L不銹鋼管，則止回閥的材質也應為316L不銹鋼。
7、活毒區的排風應裝高效或亞高效過濾器
為防止活毒通過排風管逸至室外、因此必須在排風管上裝高效過濾器或亞高效過濾器、如圖1。**或病毒一般附著在塵埃上，其等價粒徑一般為1-5μm[2]
，因此用高效或亞高效過濾器可以把**或病毒擋在過濾器上；在系統**時，可將**或病毒徹底消滅。另外，排風管上裝上過濾器能防止室外塵埃倒灌人室內，從而有效維持室內潔凈度。
活毒區排風機的風量、風壓選擇應注意如下幾點：
(1)生物潔凈室風量選擇：
a．直流式負壓房間(如氣閘室)應根據房間壓力要求計算后確定；
b．生物潔凈室系統**風機的風量一般大于或等于系統新風量，應通過風量平衡的計算后確定；
C．生物潔凈室工藝設備的排風按局部排風量計算。
(2)風壓選擇：
高效過濾器的初阻力一般為220Pa ，排風機的全壓應考慮此阻力。
(3)某些房間的排風量比較小，而風機風壓比較高，凡風量低于500m³/h，而風壓要求500Pa的風機*好采用直流電機。
8、疫苗工程設計同其他生物潔凈室的設計相比，其生物話性較強，某些潔凈室甚至具有高生物活性，因此在疫苗工程設計中，無論是圍護結構、工藝布局或其他相關專業的設計都必須有防止交叉污染和防止活毒逸至活毒區外的措施。凈化空調系統及房間均需定期作****處理。另外，疫苗工程同樣具有生物潔凈室的特性，因此生物潔凈室疫苗工程設計仍應作好值班系統設計。